| Tittel: | Ethics and compliance post-clinical trial approval : the role of research ethics committees | | Signatur: | Elektronisk dokument | | Ansvar: | Shereen Annmarie Cox | | Forfatter: | Cox, Shereen Annmarie  | | Materialtype: | Elektronisk dokument | | Utgitt: | Oslo : University of Oslo, Faculty of medicine, 2023 | | Omfang: | 170 s. | | Emneord: | EU / Forskning / Forskningsetikk / Medisinsk etikk / Medisinske forsøk / Tilsyn / USA | | Stikkord: | REK | | Note: | Doktorgradsavhandling
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke rollen til forskningsetiske komiteer (REK) etter godkjenning av en klinisk studie. Forventningene til forskningsetiske komitéers rolle etter godkjenning inkluderer gjennomgang av protokollendringer, mottak av sikkerhetsrapporter og mottak av sluttrapporter. Studien påviser regionale forskjeller når det gjelder komitéers ansvar etter at en studie er blitt godkjent. I USA er komitéene lovpålagt et slikt ansvar, mens EU delegerer dette til regulerende myndigheter i det enkelte land. Studier viser også at tolkningen av klinisk utprøvingsterminologi byr på utfordringer. Til syvende og sist er hovedrollen til REK etter godkjenning å beskytte forskningsdeltakere gjennom aktiviteter som kontinuerlig tilsyn, aktiv overvåking, etikkstøtte og utdanning av forskere. Det Europeiske Legemiddelkontroll-byråets nye informasjonssystem for kliniske utprøvinger gir en mulighet til å lette oppfølgingen av godkjente studieprotokoller. Forskningsetiske komitéer i EU og EØS-land anser i hovedsak sin rolle som godkjenningsorgan i forkant av en studie. For at denne rolleforståelsen skal kunne endres til å omfatte etikktilsyn gjennom hele utprøvingsprosessen, såkalt ende-til-ende-tilsyn, er det viktig at regulerende myndigheter i det enkelte land og andre interessenter støtter opp om et slikt initiativ. | | Eier: | HELSTILS |
|
|