| Tittel: | EU-domstolen tolker begrepet «farmakologisk virkning» i legemiddeldirektivet (C-589/23) | | Ansvar: | Emma Osnes Eliassen | | Forfatter: | Eliassen, Emma Osnes  | | Materialtype: | Artikkel - elektronisk | | Signatur: | EuroRett | | Utgitt: | Oslo : Lovdata, 2025 | | Omfang: | S. 1-2 | | Serie: | EuroRett ; 6/2025 | | Emneord: | Legemidler | | Stikkord: | C-589/23 / Direktiv 2001/83/EF - Legemiddeldirektivet 2001 / Direktiv 2001/83/EF - Artikkel 1 - Legemiddeldirektivet 2001 / Legemiddelloven (1992) § 2 / Patentloven (1967) | | Innhold: | EU-domstolen avsa 13. mars 2025 prejudisiell avgjørelse i sak C-589/23, om tolkningen av begrepet «farmakologisk virkning» i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet 2001) art. 1 (2) (b).
Sakens bakgrunn
Selskapene Cassella-med og MCM Klosterfrau markedsførte produktene «Femannose» og «Femannose N». Produktene inneholder blant annet stoffet D-mannose, og ble markedsført som «medisinsk utstyr» til behandling av blærekatarr og andre urinveisinfeksjoner.
Foreningen VSW anla sak mot selskapene med krav om at markedsføringen av produktene opphørte. Det ble anført at produktene ikke kunne klassifiseres som medisinsk utstyr, men som legemidler, noe produktene manglet markedsføringstillatelse for. VSW fikk medhold i begge underinstanser. Dette ble begrunnet med at produktene hadde en «farmakologisk virkning» gjennom stoffet D-mannose. Stoffet er i urinen og binder seg til FimH-adhensiet på bakterien Escherichia coli. Dette forhindrer bakterien fra å binde seg til visse strukturer som befinner seg på blæreveggen. Prosessen påvirker bakteriens fysiologiske prosesser og urinveisinfeksjonens fysiopatologiske prosesser, og var derfor å anse som et «legemiddel. | | Del av verk: | EuroRett 6/2025 |
|
|